חברות תרופות בינלאומיות (המוגדרות עפ"י חוק מע"מ כ"תושב חוץ") נוהגות לבצע בישראל ניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם ובכפוף להנחיות אמנת הלסנקי, שמטרתם לבחון את היעילות והבטיחות שבשימוש בטיפול רפואי מסוים. אין ספק שניסויים רפואיים אלו תורמים רבות גם למעורבים בהם הנמצאים בישראל ושהם תושבי ישראל.
אחד מהגורמים הדומיננטיים המעורבים בביצוע ניסוי הינו מנטר המחקר (תושב ישראל), אשר מתקשר עם חברת התרופות הבינ"ל, ותפקידו לוודא כי הניסוי יתבצע בישראל עפ"י הוראת פרוטוקול הניסוי והנהלים המקובלים.
עד לאחרונה, מנטרי המחקר אשר העניקו שירותי תיאום, פיקוח ובקרה לחברות התרופות תושבות החוץ לצורך ביצוע ניסויים רפואיים בישראל היו חייבים במע"מ עסקאות בשיעור מס מלא ולא היו זכאים למע"מ בשיעור אפס עפ"י סעיף 30(א)(5) לחוק מע"מ, מאחר והשירותים הנ"ל ניתנו, נוסף על תושב החוץ (חברות התרופות הזרות), גם לתושבי ישראל בישראל (בתי חולים וחולים).
ביום 16.12.2014 נכנס לתוקפו תיקון מס' 49 לחוק מע"מ במסגרתו הוסף סעיף 30(א)(19) לחוק הקובע מע"מ בשיעור אפס על:
"מתן שירותי פיקוח, תיאום ובקרה בקשר לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם לתושב חוץ".
נציין, כי הפטור האמור חל רק אם השירותים ניתנו ל"תושב חוץ" כהגדרתו בסעיף 30(ג) לחוק – דהיינו, תושב חוץ, כהגדרתו בסעיף 1 לחוק, כשהוא נמצא מחוץ לישראל ואין לו עסקים או פעילות בישראל.
בהוראת פרשנות מס' 1/15 שפרסמה המחלקה המקצועית (מע"מ) שברשות המיסים ביום 15.3.2015 הובאו מספר דוגמאות לשירותים הנכללים בסעיף הפטור האמור ויהיו חייבים בשיעור מע"מ אפס, כדלקמן:
פעילות של DATA MANAGEMENT, כתיבת תוכניות ומסמכים הקשורים לניסוי הרפואי, עיבוד נתונים ו- DATABASE LOCK. עיבוד סטטיסטי של נתוני הניסוי, תכנון הניסוי, פיקוח על ביצוע הניסוי, בחירת חוקרים בבתי חולים, ניטור הניסוי לאורך כל חיי הניסוי, הגשת מסמכים לרגולטורים, ניהול תהליכי הספקת מוצרי מחקר לחוקרים, סיוע בהליכי הייבוא הנדרשים, אחסון, משלוח, שינוע, החזרה והשמדה של התרופות ששימשו בניסוי הרפואי. ניהול הבטיחות של הניסוי, ערכית מבדקי איכות (AUDITSׂ) למחקרים ועריכת הניסוי עצמו.
עלינו לציין כי לאור פרסום הוראת פרשנות זו, בה פורטו סוגי ואופי השירותים הנכללים בפטור כאמור לעיל, ותכלית החקיקה המבורכת הנ"ל, לעמדתנו, גם אם ביצוע כל הפעולות הנ"ל במסגרת הניסוי הרפואי המתבצע בישראל משכללות את פעילותו של תושב החוץ לכדי "מוסד קבע" בישראל (כמשמעותו עפ"י הוראות פקודת מס הכנסה והאמנה למניעת כפל מס במידה וקיימת בין המדינות), לא ייחשב הדבר כאילו לתושב החוץ יש עסקים בישראל או פעילות בישראל ועדיין יחול מע"מ בשיעור אפס בגין השירותים הניתנים ע"י תושבי ישראל מישראל.
בנוסף, ולהשלמת החקיקה בנושא, פורסם ביום 7.12.2014 תיקון לתקנות מע"מ הקובע פטור ממע"מ בשל יבוא של תרופות לישראל לצורך ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם כאמור לעיל, וכן נכנס לתוקפו צו תעריף המכס והפטורים ומס קנייה על טובין (תיקון מס' 5) התשע"ב – 2014 הפוטר ממכס תרופות כאמור.
לפרטים נוספים ניתן לפנות לרו"ח (משפטן) יובל אבוחצירא, ממשרדנו.
